英文標(biāo)題：
Draft Commission Implementing Regulation concerning the non-renewal of the approval of the active substance chlorpyrifos, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011. (5 page(s), in English)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/EU/682
通報(bào)日期：
2019-10-03 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
毒死稗（即氯吡磷，殺蟲劑活性物質(zhì)）
目的和理由：
對(duì)于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說明）。在毒死稗的評(píng)估和同業(yè)評(píng)審過程中，確定了一些未完成的關(guān)注問題。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的聲明中做出詳細(xì)說明： •根據(jù)現(xiàn)有資料，不能排除毒死稗的潛在遺傳毒性。因此，不能為毒死稗建立基于健康的參考值，也無法進(jìn)行飲食和非飲食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 •神經(jīng)發(fā)育毒性（DNT）－在對(duì)大鼠神經(jīng)發(fā)育毒性的現(xiàn)有研究中觀察到了反應(yīng)（在大鼠最低劑量測試中觀察到了不良反應(yīng)，并且無法確定未觀察到的不良反應(yīng)水平‘NOAEL’），并且流行病學(xué)證據(jù)顯示發(fā)育期間接觸毒死稗與兒童的不良神經(jīng)發(fā)育結(jié)果之間存在關(guān)聯(lián)。 •在同業(yè)評(píng)審中，專家按照歐盟委員會(huì)法規(guī)(EC) No 1272/2008[1]規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，建議將毒死稗分類為生殖毒物類別1B、H360D“可能損害胎兒”是適當(dāng)?shù)摹?這些問題意味著毒死稗不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第4條規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，目前不能批準(zhǔn)?，F(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國必須最遲在法規(guī)生效后1個(gè)月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含毒死稗的植物保護(hù)產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)?？紤]到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后3個(gè)月到期。 [1]2008年12月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1)。 保護(hù)人類健康安全; 保護(hù)動(dòng)植物的生命健康; 保護(hù)環(huán)境。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/682
2019-10-03
19-6379
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 毒死稗（即氯吡磷，殺蟲劑活性物質(zhì)）
HS編碼： ICS編碼：
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案，不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)毒死稗，依照歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011附錄
語言：英語 頁數(shù)：5 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
本歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)毒死稗。含有毒死稗的植物保護(hù)產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)將被撤銷，這些產(chǎn)品將不再投放市場。不延續(xù)批準(zhǔn)是基于歐盟成員國和歐洲食品安全局(EFSA)專家根據(jù)法規(guī)(EC) No 1107/2009 進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估。 本決議僅涉及毒死稗及含有毒死稗的植物保護(hù)產(chǎn)品的上市。在不批準(zhǔn)并且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存寬限期到期后，將采取單獨(dú)措施，迅速將所有現(xiàn)有最大殘留限量（MRL）降至定量限度，并將根據(jù)SPS程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。一旦降低的MRL適用(預(yù)計(jì)在2020年第3季度)，毒死稗含量較高的食品將變得不符合要求，無法再投放歐盟市場。
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| 7. |
目標(biāo)與理由： 對(duì)于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說明）。在毒死稗的評(píng)估和同業(yè)評(píng)審過程中，確定了一些未完成的關(guān)注問題。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的聲明中做出詳細(xì)說明： ?根據(jù)現(xiàn)有資料，不能排除毒死稗的潛在遺傳毒性。因此，不能為毒死稗建立基于健康的參考值，也無法進(jìn)行飲食和非飲食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ?神經(jīng)發(fā)育毒性（DNT）－在對(duì)大鼠神經(jīng)發(fā)育毒性的現(xiàn)有研究中觀察到了反應(yīng)（在大鼠最低劑量測試中觀察到了不良反應(yīng)，并且無法確定未觀察到的不良反應(yīng)水平‘NOAEL’），并且流行病學(xué)證據(jù)顯示發(fā)育期間接觸毒死稗與兒童的不良神經(jīng)發(fā)育結(jié)果之間存在關(guān)聯(lián)。 ?在同業(yè)評(píng)審中，專家按照歐盟委員會(huì)法規(guī)(EC) No 1272/2008[1]規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，建議將毒死稗分類為生殖毒物類別1B、H360D“可能損害胎兒”是適當(dāng)?shù)摹?這些問題意味著毒死稗不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第4條規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，目前不能批準(zhǔn)。現(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國必須最遲在法規(guī)生效后1個(gè)月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含毒死稗的植物保護(hù)產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)?？紤]到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后3個(gè)月到期。 [1]2008年12月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1)。 保護(hù)人類健康安全; 保護(hù)動(dòng)植物的生命健康; 保護(hù)環(huán)境。
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相關(guān)文件： ?2009年10月21日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市及撤銷理事會(huì)指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?2008年12月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272 ?關(guān)于活性物質(zhì)毒死稗的殺蟲劑人類健康評(píng)估同業(yè)評(píng)審結(jié)論聲明。EFSA雜志2019;17(5):5809. DOI: 10.2903/j.efsa.2019.5809: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/5809-chlorpyrifos.pdf
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擬批準(zhǔn)日期：2019年4季度
擬生效日期：在歐盟官方公報(bào)上公布后3天
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意見反饋截止日期： 通報(bào)之后60天
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