英文標(biāo)題：
(20 page(s), in Spanish)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/CHL/506
負(fù)責(zé)部門(mén)：
衛(wèi)生部
通報(bào)日期：
2019-10-30 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
放射性藥物產(chǎn)品。
目的和理由：
保護(hù)人類(lèi)健康安全；質(zhì)量要求。
提意見(jiàn)截止日期：
通報(bào)之后60天
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/CHL/506
2019-10-30
197248
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：西班牙語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 智利
如可能，列出涉及的地方政府名稱(chēng) ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： 放射性藥物產(chǎn)品。
HS編碼：3006 ICS編碼：11.120.10
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 放射性藥物產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）
語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：20 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
通報(bào)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定了指南，主要目的是規(guī)定放射性藥物產(chǎn)品生產(chǎn)的基本具體要求，并在附錄中補(bǔ)充衛(wèi)生部（MINSAL）關(guān)于制藥行業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)No.127/2013對(duì)無(wú)菌和非無(wú)菌藥物產(chǎn)品規(guī)定的要求，該標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)2013年4月11日MINSAL豁免法令 No. 159頒布的，該法令更新了2012年通過(guò)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)No. 127。
鑒于上述情況，生產(chǎn)無(wú)菌放射性藥物產(chǎn)品的企業(yè)必須遵守通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)，以及更新和修訂標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)No. 127附錄No. 2。
本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)放射性藥物產(chǎn)品的制藥實(shí)驗(yàn)室和開(kāi)發(fā)放射性藥物的研究機(jī)構(gòu)所使用的生產(chǎn)程序。
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目標(biāo)與理由：保護(hù)人類(lèi)健康安全；質(zhì)量要求。
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| 8. |
相關(guān)文件： ?根據(jù)2013年4月11日豁免法令MINSAL No 159 頒布的衛(wèi)生部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)No.127/2013關(guān)于藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP / GMP），該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)2012年批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)No.127進(jìn)行了更新 ; ?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)No.127附件2，更新和修訂標(biāo)準(zhǔn)； ?健康法典中的國(guó)家人用藥控制體系（DS N°3/2010）。
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擬批準(zhǔn)日期：－
擬生效日期：－
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意見(jiàn)反饋截止日期： 通報(bào)之后60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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