英文標(biāo)題：
Proyecto de Reglamento que Regula los Cambios de Importancia Mayor de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario (Draft Regulations governing major changes to pharmaceutical products in the sanitary register) (22 pages, in Spanish) (22 page(s), in Spanish)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/PER/118
通報(bào)日期：
2019-12-05 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
藥品；新鮮或冷藏的魚，不包括魚片和其他03.04品目的魚肉( HS 0302 )；已干燥的器官療法用腺體及其他器官,不論是否制成粉末;器官療法用腺體、其他器官及其分泌物的提取物;肝素及其鹽;其他供治療或預(yù)防疾病用的其他稅號(hào)未列名的人體或動(dòng)物制品:（HS 3001）；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計(jì)量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）；軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）；本章注釋4中指定的藥品（HS 3006）。
擬生效日期：
在秘魯官方公報(bào)公布后6個(gè)月
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/PER/118
2019-12-05
198377
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：西班牙語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 秘魯
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥品；新鮮或冷藏的魚，不包括魚片和其他03.04品目的魚肉( HS 0302 )；已干燥的器官療法用腺體及其他器官,不論是否制成粉末;器官療法用腺體、其他器官及其分泌物的提取物;肝素及其鹽;其他供治療或預(yù)防疾病用的其他稅號(hào)未列名的人體或動(dòng)物制品:（HS 3001）；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計(jì)量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）；軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）；本章注釋4中指定的藥品（HS 3006）。
HS編碼：0302， 3001，3003，3004，3005，3006 ICS編碼：11.040.99,11.120.99,71.100.50,11.120.10
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 關(guān)于藥品衛(wèi)生注冊(cè)中重大變更的管理法規(guī)草案
語言：西班牙語 頁數(shù)：22 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的法規(guī)草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊(cè)中的重大變更，因?yàn)檫@些變更可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量、安全和有效性產(chǎn)生影響，并規(guī)定了此類變更所需的條件和文件。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康安全。
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| 8. |
相關(guān)文件： 1.法案No. 29459，藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生產(chǎn)品法案； 2.最高法令No. 016-2011/ SA，藥品、醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生產(chǎn)品注冊(cè)、控制及衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)。
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：在秘魯官方公報(bào)公布后6個(gè)月
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| 10. |
意見反饋截止日期： 2019/12/17
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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