英文標(biāo)題:
Standard on Pharmaceutical Equivalence Study (9 page(s), in Korean)
依據(jù)條款:
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/868
2019-12-10
19-8507
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技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文:英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. |
通報成員: 韓國
如可能,列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條):
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2. |
負責(zé)機構(gòu):韓國食品藥品管理部(MFDS)
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3. |
通報依據(jù)條款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. |
覆蓋的產(chǎn)品: 藥品。
HS編碼: ICS編碼:
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5. |
通報標(biāo)題: 藥品等效性研究標(biāo)準(zhǔn)
語言:韓語 頁數(shù):9 鏈接網(wǎng)址:
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6. |
內(nèi)容簡述:
韓國食品藥品管理部(MFDS)現(xiàn)頒布作為MFDS公告“藥品等效性研究
標(biāo)準(zhǔn)”通報的法規(guī)修訂提案。修訂內(nèi)容如下。
1.為了提高仿制藥質(zhì)量的可信度,生物等效性研究的接受標(biāo)準(zhǔn)已上調(diào)至發(fā)達國家水平。此外,在批準(zhǔn)變更的情況下選擇參考產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)也得到了加強。 2.藥品等效性研究僅對MFDS公布的參考產(chǎn)品進行。此外,對已證明與原始藥品生物等效的產(chǎn)品和也具有生物等效但強度不同的產(chǎn)品之間的生物等效性測試,豁免標(biāo)準(zhǔn)進行了修改。
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7. |
目標(biāo)與理由:與全球仿制藥法規(guī)保持一致。
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8. |
相關(guān)文件: MFDS公告No. 2019-541(2019年11月27日)
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9. |
擬批準(zhǔn)日期:待定
擬生效日期:待定
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10. |
意見反饋截止日期: 通報之后60天
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11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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