英文標題：
Enforcement Rules on the In-Vitro Diagnostic Devices Act (140 page(s), in Korean)
覆蓋產(chǎn)品：
醫(yī)療設(shè)備。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/870
2019-12-16
19-8694
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS）
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療設(shè)備。
HS編碼： ICS編碼：
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通報標題： 體外診斷設(shè)備法案的執(zhí)行規(guī)則
語言：韓語 頁數(shù)：140 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
體外診斷設(shè)備（IVD）法案是執(zhí)行規(guī)則的主要立法，頒布該法案的目的是
建立一個更符合IVD設(shè)備特點的獨立的IVD設(shè)備管理系統(tǒng)。
因此，制定了執(zhí)行規(guī)則，規(guī)定了分類標準以及實施該法案所需的體外診斷醫(yī)療設(shè)備的 批準、認證和報告程序和方法。
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| 7. |
目標與理由：通過國內(nèi)法規(guī)。
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| 8. |
相關(guān)文件： ?MFDS通報No. 2019-533（2019年11月28日）
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| 9. |
擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 通報之后60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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