內(nèi)容簡述:
A.2D條形碼的實施采用兩種方法,包括:
1.驗證:追蹤和驗證合法性、批號、有效期以及食品和藥品序列號的方法;
2.標(biāo)識:基于營銷授權(quán)的食品和藥品合法性驗證方法。
B.產(chǎn)品實施:
1.驗證:處方藥品、生物藥品、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、特殊關(guān)注的限量非處方藥、包括特殊膳食食品的加工食品;
2.標(biāo)識:藥品,包括非處方藥、限量非處方藥、傳統(tǒng)藥品、保健品、化妝品和加工食品。
C.2D條形碼中的信息:
1.2D條形碼驗證包含以下信息:
a.國際有效的營銷授權(quán)號和/或產(chǎn)品標(biāo)識號;
b.批號/生產(chǎn)代碼;
c.有效期;
d.序列號;
2.2D條形碼識別包含以下信息:
a.營銷授權(quán)號;
b.營銷授權(quán)號有效期;
D.使用BPOM移動應(yīng)用程序掃描結(jié)果中獲得的信息
1.產(chǎn)品名稱;
2.營銷授權(quán)號;
3.營銷授權(quán)號有效期;
4.制造商的名稱和地址;
5.包裝;
E.分階段實施的食品和藥品的申請時間(根據(jù)各行業(yè)設(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施的準(zhǔn)備情況分階段實施):
1.2D條形碼驗證
a.擁有營銷授權(quán)號的制藥企業(yè)必須在電子營銷授權(quán)簽發(fā)之日起2年內(nèi)以驗證的形式應(yīng)用2D條形碼;
b.擁有營銷授權(quán)號的制藥企業(yè)必須在本法規(guī)頒布后7年內(nèi)以驗證的形式應(yīng)用2D條形碼;
2.2D條形碼標(biāo)識
a.擁有營銷授權(quán)號的制藥企業(yè)、傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)、保健品企業(yè)、化妝品企業(yè)或食品企業(yè)必須在電子營銷授權(quán)簽發(fā)后6個月內(nèi)以標(biāo)識的形式應(yīng)用2D條形碼;
b.非處方藥物、處方藥、傳統(tǒng)藥物、保健補充劑、化妝品和加工食品營銷授權(quán)號的擁有者必須在本法規(guī)頒布后5年內(nèi)以標(biāo)識的形式應(yīng)用2D條形碼。
本法規(guī)特別規(guī)定了可由標(biāo)識、跟蹤和追蹤的光學(xué)設(shè)備讀取的具有高解碼能力的二維格式的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的圖形表示。
本法令規(guī)定的2D條形碼的應(yīng)用包括國內(nèi)生產(chǎn)和/或進口到印度尼西亞境內(nèi)進行貿(mào)易的藥品、傳統(tǒng)藥品、保健補充劑、化妝品和加工食品。
數(shù)字藥品和食品控制系統(tǒng)的實施是通過以2D條形碼的形式提供產(chǎn)品包裝驗證技術(shù)來實現(xiàn)的。產(chǎn)品驗證技術(shù)是保證產(chǎn)品有效性的一種標(biāo)識,使其具有可追溯性。基于數(shù)字的藥品和食品加工監(jiān)管系統(tǒng)的流程參見本法規(guī)附件中列出的2D條形碼技術(shù)指南。除了這些信息之外,2D條形碼還可以包含序列號和其它產(chǎn)品標(biāo)識信息。