英文標題：
Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc. (95 page(s), in Korean)
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/871
2019-12-19
19-8864
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS）
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥品。
HS編碼： ICS編碼：
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通報標題： 藥品安全法規(guī)
語言：韓語 頁數(shù)：95 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
第4條：加強藥品產(chǎn)品許可申請要求
MFDS擬將藥品生產(chǎn)商申請產(chǎn)品核準時提交標準、試驗方法數(shù)據(jù)和生物等效性試驗數(shù)
據(jù)的目標擴大到處方藥。
MFDS擬通過要求他們無例外地提交材料來加強安全管理體系，如果打算申請藥品
營銷核準的人員已經(jīng)獲得與申請產(chǎn)品成分名稱和規(guī)格相同的產(chǎn)品核準，如果該人員要求合同制造商按照與上述制造商相同的工藝生產(chǎn)藥品，則申請人可以申請核準而無須提交評估材料。
第4、48條：擴大實施“生產(chǎn)管理規(guī)范”的目標
MFDS擬通過應(yīng)用以前不包括在內(nèi)的不直接用于人體的藥品（消毒劑）來改善監(jiān)管，以符合生產(chǎn)管理規(guī)范（但食品藥品管理部通報的高壓醫(yī)用氣體等藥品除外）。
第48、48（2）條：關(guān)于遵守準藥品GMP的建議以及頒發(fā)合格書
MFDS擬為推薦制造商遵守準藥品和GMP的制造提供法律依據(jù)，并為符合準藥品GMP的制造商頒發(fā)合格證書。
第62(4)條：擴大通報藥品披露信息的目標（第62(4)條） MFDS擬通過添加注冊藥品的名稱來提供有關(guān)通報藥品的有效信息，這些名稱是網(wǎng)站上信息安全性和有效性的參考。
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目標與理由：保護人類健康安全。
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相關(guān)文件： ?MFDS通報No. 2019-517（2019年11月18日）
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| 9. |
擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 通報之后60天
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| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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