英文標題：
Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances. (2 page(s), in Russian)
覆蓋產(chǎn)品：
兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/RUS/94
2020-01-07
20-0073
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 俄羅斯
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟委員會
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）。
HS編碼： ICS編碼：
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通報標題： 藥品和藥用物質(zhì)穩(wěn)定性測試要求修訂草案
語言：俄語 頁數(shù)：2 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
藥品和藥用物質(zhì)穩(wěn)定性測試要求修訂草案適用于在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟藥品的流通，并要求對“批次生產(chǎn)日期”的定義采取統(tǒng)一的方法，以排除通過簡單的重新包裝自動更新原料藥保質(zhì)期的可能性，計算在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟關(guān)稅區(qū)流通的成品藥的保存期，目的是消除通過簡單的重新包裝自動延長藥用物質(zhì)保存期的可能性，以及在生產(chǎn)中使用過期日期與成品藥保存期不一致的物質(zhì)，這可能導致專家報告和認識的不一致。
編寫指南草案是為了:
－保護患者的生命和健康（作為藥物的最終消費者）；
－保護整個衛(wèi)生保健系統(tǒng)的利益（作為藥物的主要消費者）； －保護為證明符合規(guī)定的質(zhì)量標準執(zhí)行藥物注冊檔案評估程序的授權(quán)機構(gòu)（專家組織）的利益。
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目標與理由：保護人類健康安全。
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相關(guān)文件： 藥品和藥用物質(zhì)穩(wěn)定性測試要求修訂草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103838/ria_23122019 歐亞經(jīng)濟委員會理事會2018年5月10日決議 No.69 http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
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擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 2020/01/25
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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