英文標(biāo)題：
Draft amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3?November 2016. (2 page(s), in English)
負(fù)責(zé)部門：
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會
覆蓋產(chǎn)品：
人類血液；用于治療、預(yù)防或診斷用途的動物血液；經(jīng)修飾或未經(jīng)修飾的免疫血清、其他血液成分和免疫產(chǎn)物，包括通過生物技術(shù)獲得的免疫血清、其他血液成分和免疫產(chǎn)物；疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物(酵母除外)和類似產(chǎn)品；經(jīng)修飾或未經(jīng)修飾的免疫血清、其他血液組分和免疫產(chǎn)物，包括通過生物技術(shù)獲得的；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品，未配定劑量或制成零售包裝；由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，以劑型形式包裝（包括醫(yī)藥產(chǎn)品）。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/RUS/95
2020-01-08
20-0090
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 俄羅斯
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 人類血液；用于治療、預(yù)防或診斷用途的動物血液；經(jīng)修飾或未經(jīng)修飾的免疫血清、其他血液成分和免疫產(chǎn)物，包括通過生物技術(shù)獲得的免疫血清、其他血液成分和免疫產(chǎn)物；疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物(酵母除外)和類似產(chǎn)品；經(jīng)修飾或未經(jīng)修飾的免疫血清、其他血液組分和免疫產(chǎn)物，包括通過生物技術(shù)獲得的；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品，未配定劑量或制成零售包裝；由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，以劑型形式包裝（包括醫(yī)藥產(chǎn)品）。
HS編碼：3002.9090 ICS編碼：11.120.10,11
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通報標(biāo)題： 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會決議No.93 修訂草案
語言：英語 頁數(shù)：2 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會決議No.93 修訂草案適用于過渡期間在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國藥品注冊，并規(guī)定了申請人在2020年12月31日前根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國立法提交注冊、重新注冊、確認(rèn)注冊、修訂藥品注冊檔案的可能性，成員國授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的證明藥品生產(chǎn)符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生產(chǎn)管理規(guī)范要求的文件，或?qū)τ诔蓡T國生產(chǎn)的藥品，成員國授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的證明藥品生產(chǎn)符合成員國頒發(fā)要求的文件。
在2025年12月31日之前，申請人可以提交成員國授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的文件，確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生產(chǎn)管理規(guī)范要求，或?qū)τ诔蓡T國生產(chǎn)的藥品，在重新注冊、確認(rèn)注冊、修訂藥品注冊檔案時，符合成員國立法、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求。
編寫指南草案是為了:
－保護(hù)患者的生命和健康（作為藥物的最終消費者）； －通過減少與重復(fù)檢查符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟良生產(chǎn)管理規(guī)范要求有關(guān)的制造商成本，從而保護(hù)藥品制造商的利益。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康安全。
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| 8. |
相關(guān)文件： ?2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會決議No.93 修訂草案：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019 ?歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會決議“關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果的認(rèn)可”：http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
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擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 2020/01/24
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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