英文標題：
Surgical sutures — Specification — Part 1: Absorbable (20 page(s), in English)
負責部門：
布隆迪標準質(zhì)量管理局(BBN)
覆蓋產(chǎn)品：
手術(shù)器械和材料（ICS 11.040.30）。
目的和理由：
保護人類健康安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/BDI/66
2020-01-15
20-0409
|
| |
| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 布隆迪
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
|
| 2. |
負責機構(gòu)：布隆迪標準質(zhì)量管理局(BBN)
|
| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 手術(shù)器械和材料（ICS 11.040.30）。
HS編碼：3006.1000 ICS編碼：11.040.30
|
| 5. |
通報標題： 手術(shù)縫合線－規(guī)范－第1部分：可吸收
語言：英語 頁數(shù)：20 鏈接網(wǎng)址：
|
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本東非標準草案規(guī)定了可吸收手術(shù)縫合線要求及取樣和測試方法。
|
| 7. |
目標與理由：保護人類健康安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)。
|
| 8. |
相關(guān)文件： ISO 10993（所有部分），醫(yī)療器械的生物學評估 ISO 24153-隨機抽樣和隨機程序 英國藥典，2017年 ISO 11135：2014，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷 ISO 11137-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，驗證和常規(guī)控制要求 ISO 11137-2：2013，保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第2部分：確定滅菌劑量 ISO 11137-3：2017，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第3部分：關(guān)于開發(fā)，驗證和常規(guī)控制的劑量學方面的指南 ISO 17665-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-濕熱-第1部分：開發(fā)，確認和常規(guī)控制醫(yī)療器械滅菌過程的要求 ISO / TS 17665-2：2009，保健產(chǎn)品滅菌-濕熱-第2部分：ISO 17665-1應(yīng)用指南 ISO 11138-3：2017，保健產(chǎn)品的滅菌-生物指標-第3部分：濕熱滅菌過程的生物指標 美國藥典40，2019 US 1958-1：2019，外科縫合線-規(guī)范-第1部分：可吸收。
|
| 9. |
擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
|
| 10. |
意見反饋截止日期： 通報之后60天
|
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
|
|
