英文標題：
"Especialidades medicinales dise?adas con tecnología nanométrica" ("Medicinal preparations designed with nanotechnology") (10 pages, in Spanish) (10 page(s), in Spanish)
負責(zé)部門：
國家藥物、食品與醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）
覆蓋產(chǎn)品：
人類使用的藥物制劑；藥物(ICS 11.120.10)。
目的和理由：
使用納米級輸送平臺證明藥品有效性和安全性所需的科學(xué)規(guī)范和技術(shù)要求；保護人類健康安全；質(zhì)量要求。
擬批準日期：
2020/01/22；解釋性說明的公布之日（第10頁）
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/ARG/385
2020-01-31
20-0761
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：西班牙語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 阿根廷
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責(zé)機構(gòu)：國家藥物、食品與醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 人類使用的藥物制劑；藥物(ICS 11.120.10)。
HS編碼：3004 ICS編碼：11.120.10
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| 5. |
通報標題： 用納米技術(shù)設(shè)計的藥物制劑
語言：西班牙語 頁數(shù)：10 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：通報文件規(guī)定了納米藥物制劑注冊的定義、要求和指南，這些藥物制劑具有定性和定量成分、輸送平臺、治療適應(yīng)癥和建議的給藥途徑，并具有在其它注冊產(chǎn)品中安全使用的歷史，且有證據(jù)表明其具有有效的市場營銷和足夠的風(fēng)險/效益信息。
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| 7. |
目標與理由：使用納米級輸送平臺證明藥品有效性和安全性所需的科學(xué)規(guī)范和技術(shù)要求；保護人類健康安全；質(zhì)量要求。
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| 8. |
相關(guān)文件： ? 法令No. 1490/1992 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/9909/texact.htm ? 法令No. 150/92 (修訂1993) http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm
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| 9. |
擬批準日期：2020/01/22；解釋性說明的公布之日（第10頁）
擬生效日期：2020/03/22
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| 10. |
意見反饋截止日期： 未說明
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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