英文標(biāo)題：
Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiological Computer-Assisted Diagnostic Software for Lesions Suspicious for Cancer (4 page(s), in English)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/USA/1579
負(fù)責(zé)部門(mén)：
衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1606]
通報(bào)日期：
2020-02-11 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件；診斷設(shè)備（ICS 11.040.55），軟件（ICS 35.080）。
依據(jù)條款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/USA/1579
2020-02-11
20-1083
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 美國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱(chēng) ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1606]
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他： X
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件；診斷設(shè)備（ICS 11.040.55），軟件（ICS 35.080）。
HS編碼：9018,9022 ICS編碼：35.080,11.040.55
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 醫(yī)療設(shè)備; 放射學(xué)設(shè)備； 癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件分類(lèi)
語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：4 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA或我們）現(xiàn)將癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷（CADx）軟件分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）。本法令確定了適用于此類(lèi)設(shè)備的特別管控措施，并且將成為癌癥可疑病變放射性計(jì)算機(jī)輔助診斷（CADx）軟件分類(lèi)編纂語(yǔ)言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）將為此類(lèi)設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類(lèi)健康安全。
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| 8. |
相關(guān)文件： ?2020年1月22日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第3540頁(yè)；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第892部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00497.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00497.pdf
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：2020/01/22
擬生效日期：2020/01/22
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 無(wú)
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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