英文標(biāo)題：
Draft amendments to the Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices (104 page(s), in Russian)
負責(zé)部門：
亞經(jīng)濟委員會技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部
覆蓋產(chǎn)品：
軟填料、紗布、繃帶及類似物品(如敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）;醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)科學(xué)中使用的儀器和器具，包括閃爍照相儀器、其他電子醫(yī)療儀器和視力測試儀器( HS 9018 ) ; X射線或α射線、β射線、γ射線應(yīng)用設(shè)備，X射線管及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、控制板及控制臺、熒光屏、檢査或治療用的桌、椅及類似品似品(HS 9022);醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用家具(如手術(shù)臺、檢查臺、帶機械裝 置的病床、牙科用椅);理發(fā)用椅;零件 (HS 9402)。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/RUS/99
2020-02-21
20-1343
|
| |
| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 俄羅斯
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
|
| 2. |
負責(zé)機構(gòu)：亞經(jīng)濟委員會技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部
|
| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 軟填料、紗布、繃帶及類似物品(如敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）;醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)科學(xué)中使用的儀器和器具，包括閃爍照相儀器、其他電子醫(yī)療儀器和視力測試儀器( HS 9018 ) ; X射線或α射線、β射線、γ射線應(yīng)用設(shè)備，X射線管及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、控制板及控制臺、熒光屏、檢査或治療用的桌、椅及類似品似品(HS 9022);醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用家具(如手術(shù)臺、檢查臺、帶機械裝 置的病床、牙科用椅);理發(fā)用椅;零件 (HS 9402)。
HS編碼：3005,9018,9022,9402 ICS編碼：11.040.99,11.040.01,11.040
|
| 5. |
通報標(biāo)題： 醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性注冊和檢查規(guī)則修訂草案
語言：俄語 頁數(shù)：104 鏈接網(wǎng)址：
|
| 6. |
內(nèi)容簡述：
醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性注冊和檢查規(guī)則修訂草案適用于在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內(nèi)流通的醫(yī)療器械，并且：
－澄清了術(shù)語和定義；
－澄清了執(zhí)行國家批準(zhǔn)承認(rèn)專家意見的程序機制；
－確定在通報程序中醫(yī)療器械注冊檔案發(fā)生變更的情況； －澄清了取消醫(yī)療器械注冊證書有效期（取消）的程序。
|
| 7. |
目標(biāo)與理由：保護人類健康安全。
|
| 8. |
相關(guān)文件： ?醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性注冊和檢查規(guī)則修訂草案: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103911/ria_18022020 ?歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日決議N° 46 ：https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410768/cncd_12072016_46
|
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
|
| 10. |
意見反饋截止日期： 2020/04/20
|
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
|
|
