英文標題：
Regulation on Operation of Medical Device Software Precertification Program (13 page(s), in Korean)
覆蓋產(chǎn)品：
醫(yī)療設(shè)備。
目的和理由：
在2019年4月30日頒布并公布了促進和支持醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新法案之后，制定了行政法規(guī)作為從屬法律，為實施該法案提供了必要的細則。 保護人類健康安全。
依據(jù)條款：
[]2.9.2,[X]2.10.1,[]5.6.2,[X]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/884
2020-03-27
20-2507
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS）
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[X] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療設(shè)備。
HS編碼： ICS編碼：
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| 5. |
通報標題： 醫(yī)療設(shè)備軟件預認證程序操作法規(guī)
語言：韓語 頁數(shù)：13 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
本管理法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備軟件預認證程序的操作，旨在支持創(chuàng)新醫(yī)療設(shè) 備的開發(fā)和商業(yè)化。
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| 7. |
目標與理由：在2019年4月30日頒布并公布了促進和支持醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新法案之后，制定了行政法規(guī)作為從屬法律，為實施該法案提供了必要的細則。 保護人類健康安全。
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| 8. |
相關(guān)文件： ?MFDS公告No.2020-126（2020年3月23日）
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| 9. |
擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 通報之后30天
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| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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