英文標(biāo)題：
Medical Device Quality Management System Regulations (Draft) (24 page(s), in English; 24 page(s), in Chinese)
通報(bào)號：
G/TBT/N/TPKM/409
通報(bào)國家：
臺澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū)
負(fù)責(zé)部門：
衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA）
通報(bào)日期：
2020-04-07 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/TPKM/409
2020-04-07
20-2757
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 臺澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA）
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
HS編碼： ICS編碼：
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系法規(guī)（草案）
語言：英語/漢語 頁數(shù)：24/24 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：根據(jù)醫(yī)療設(shè)備法案第22條第1款，衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA）提出實(shí)施管理產(chǎn)品質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系法規(guī)。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：質(zhì)量要求。
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| 8. |
相關(guān)文件： 醫(yī)療設(shè)備法案。
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見反饋截止日期： 通報(bào)之后60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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