英文標題：
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (41 page(s), in English)
負責部門：
科威特工業(yè)管理局（PAI）,科威特標準計量局（KUWSMD）
覆蓋產(chǎn)品：
所有產(chǎn)品均屬于ISO 10993：2018“醫(yī)療器械生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”（ICS 11.100.20）； 醫(yī)療器械的生物學評估（ICS 11.100.20）。
目的和理由：
環(huán)境保護和消費者保護；消費者信息、標簽；保護人類健康安全；保護環(huán)境。
擬批準日期：
自公布之日起60天，但由于冠狀病毒（COVID-19）疫情，將在科威特工商部批準后1天內(nèi)實施。
擬生效日期：
180天，但由于冠狀病毒（COVID-19）的緊急情況，將在科威特工商部批準版本公布之后7天內(nèi)實施，符合與處理和限制冠狀病毒（COVID-19）傳播的預防措施。
依據(jù)條款：
[]2.9.2,[X]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KWT/540
2020-04-15
20-2899
|
| |
| 技術性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 科威特
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
|
| 2. |
負責機構(gòu)：科威特工業(yè)管理局（PAI）,科威特標準計量局（KUWSMD）
|
| 3. |
通報依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 所有產(chǎn)品均屬于ISO 10993：2018“醫(yī)療器械生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”（ICS 11.100.20）； 醫(yī)療器械的生物學評估（ICS 11.100.20）。
HS編碼： ICS編碼：
|
| 5. |
通報標題： 醫(yī)療器械生物學評估－第1部分：風險管理過程中的評估和測試
語言：英語 頁數(shù)：41 鏈接網(wǎng)址：
|
| 6. |
內(nèi)容簡述：
本文件規(guī)定：
－在風險管理過程中管理醫(yī)療器械生物學評估的一般原則；
－根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間對醫(yī)療器械進行一般分類；
－對所有來源現(xiàn)有相關數(shù)據(jù)的評估；
－在風險分析的基礎上確定現(xiàn)有數(shù)據(jù)集的缺失；
—確定分析醫(yī)療器械生物安全性所需的額外數(shù)據(jù)集；
—對醫(yī)療器械生物安全性的評估。
本文件適用于評估與以下方面直接或間接接觸的材料和醫(yī)療器械：
—在預期使用期間接觸患者的身體；
—使用者的身體，如果醫(yī)療設備是為了保護而使用的（如手術手套、口罩等）。
本文件適用于所有類型醫(yī)療設備的生物學評估，包括有源、無源、可植入和不可植入醫(yī)療器械。
本文檔還提供了評估以下生物危害的指南：
—風險，如醫(yī)療器械隨時間的變化，作為整體生物安全評估的一部分；
—使人體組織暴露于新材料的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損。
ISO 10993的其它部分包括生物學評估和相關測試的特定方面。特定器械或產(chǎn)品標準涉及機械測試。 本文件不包括與細菌、霉菌、酵母、病毒、傳染性海綿狀腦病（TSE）病原體和其他病原體有關的危害。
|
| 7. |
目標與理由：環(huán)境保護和消費者保護；消費者信息、標簽；保護人類健康安全；保護環(huán)境。
|
| 8. |
相關文件： 不適用。本文件經(jīng)BSI標準許可通過。
|
| 9. |
擬批準日期：自公布之日起60天，但由于冠狀病毒（COVID-19）疫情，將在科威特工商部批準后1天內(nèi)實施。
擬生效日期：180天，但由于冠狀病毒（COVID-19）的緊急情況，將在科威特工商部批準版本公布之后7天內(nèi)實施，符合與處理和限制冠狀病毒（COVID-19）傳播的預防措施。
|
| 10. |
意見反饋截止日期： 通報之后60天
|
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
|
|
