英文標(biāo)題：
Microbiology Devices; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and Supplemental Tests (9 page(s), in English)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/USA/1605
負(fù)責(zé)部門(mén)：
食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）[1635]
通報(bào)日期：
2020-04-20 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
人類免疫缺陷病毒(HIV)血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及HIV核酸（NAT）診斷和補(bǔ)充檢測(cè); 診斷設(shè)備(ICS 11.040.55)，實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)(ICS 11.100)
依據(jù)條款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/USA/1605
2020-04-20
20-3090
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 美國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）[1635]
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 人類免疫缺陷病毒(HIV)血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及HIV核酸（NAT）診斷和補(bǔ)充檢測(cè); 診斷設(shè)備(ICS 11.040.55)，實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)(ICS 11.100)
HS編碼：9018 ICS編碼：11.040.55,11.100
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 微生物學(xué)設(shè)備； 人類免疫缺陷病毒血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及人類免疫缺陷病毒核酸診斷和補(bǔ)充檢測(cè)的重新分類
語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：9 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
擬議修正案；擬議法令-美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）提議使將某些人類免疫缺陷病毒（HIV）血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及HIV核酸（NAT）診斷和補(bǔ)充檢測(cè)-后修正案帶有產(chǎn)品編碼MZF的第三類設(shè)備重新分類，歸入第二類（特殊管控），需要進(jìn)行售前通知。 FDA還提議新的設(shè)備分類法規(guī)，以及為這些設(shè)備的安全性和有效性提供合理保障的特殊管控措施。 FDA主動(dòng)提出這種重新分類的建議。如果最終敲定，此法令將對(duì)這類設(shè)備進(jìn)行重新分類，從第三類設(shè)備（售前批準(zhǔn)）歸入第二類設(shè)備（特殊管控），與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)也將隨之減輕，因?yàn)椴辉僖髮?duì)這類設(shè)備提交售前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），而是提交售前通知（510（k）），并在銷售設(shè)備前獲得許可。
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目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康或安全
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相關(guān)文件： 2020年2月21日第85號(hào)聯(lián)邦公報(bào)（FR）10110; 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的摘要文件夾提供此規(guī)則制定的主要及支持文檔以及所收到評(píng)議
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見(jiàn)反饋截止日期： 2020年4月21日
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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