英文標題：
Microbiology Devices; Reclassification of Certain Hepatitis C Virus Antibody Assays Devices, To Be Renamed Hepatitis C Virus Antibody Tests (7 page(s), in English)
負責部門：
食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），健康與人類服務部（HHS）[1638]
覆蓋產(chǎn)品：
丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測設備；醫(yī)療設備（ICS 11.040），實驗室醫(yī)學（ICS 11.100）
目的和理由：
保護人類健康或安全； 質量要求； 協(xié)調一致
依據(jù)條款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿易組織 |
G/TBT/N/USA/1608
2020-04-20
20-3089
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| 技術性貿易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 美國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），健康與人類服務部（HHS）[1638]
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測設備；醫(yī)療設備（ICS 11.040），實驗室醫(yī)學（ICS 11.100）
HS編碼： ICS編碼：
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| 5. |
通報標題： 微生物學設備； 某些丙型肝炎病毒抗體檢測設備的重新分類，將被重命名為丙型肝炎病毒抗體測試
語言：英語 頁數(shù)：7 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內容簡述：
擬議修正案；擬議法令；請求評議-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構）擬將某些用于丙型肝炎病毒（HCV）定性檢測的HCV抗體檢測設備進行重新分類，即將修正后的類別3設備（產(chǎn)品代碼MZO）歸為第2類（一般管控和特殊管控），但須接受售前通知。 FDA還在擬定以名為“丙型肝炎病毒（HCV）抗體測試”的新設備分類法規(guī)，其中包括FDA認為合理保證這些設備的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主動提出這種重新分類的建議。如果最終確定，該法令將把這類設備從第3類（一般管控和上市前批準）重新分類為第2類（一般管控和特殊管控），以減輕與這些設備相關的監(jiān)管負擔，因為這類設備不再要求提交售前批準申請（PMA），但可以根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD＆C Act）提交售前通知，并在銷售其設備之前獲得許可。
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| 7. |
目標與理由：保護人類健康或安全； 質量要求； 協(xié)調一致
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| 8. |
相關文件： 2020年4月2日聯(lián)邦公報（FR）第85卷; 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的 docket文件夾提供了該規(guī)則制定的主要文檔和支持性文檔的訪問權限。
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| 9. |
擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 2020年6月1日
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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