英文標題：
CDC 16(5438) P3 Hospital based intravenous fluids - Good manufacturing practice (GMP) - Requirement for regulatory purposes (7 page(s), in English)
覆蓋產(chǎn)品：
實驗室醫(yī)學(xué)（ICS 11.100）
擬生效日期：
工業(yè)、貿(mào)易和投資部長宣布為強制標準之后
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/TZA/450
2020-04-28
20-3307
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 坦桑尼亞
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責(zé)機構(gòu)：坦桑尼亞標準局
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 實驗室醫(yī)學(xué)（ICS 11.100）
HS編碼： ICS編碼：
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| 5. |
通報標題： CDC 16（5438）第3頁 醫(yī)院靜脈輸液-良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) -監(jiān)管要求
語言：英語 頁數(shù)：7 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：
本坦桑尼亞標準將用于證明醫(yī)院輸液設(shè)備生產(chǎn)的靜脈輸液的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的狀態(tài)合法。
注1：本標準適用于所有生產(chǎn)最終劑型的輸液的小規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的小規(guī)模生產(chǎn)。
注2：以下概述的良好做法應(yīng)被視為一般指南。根據(jù)風(fēng)險基礎(chǔ)它們可進行調(diào)整，以滿足個人需求。 應(yīng)該驗證質(zhì)量保證替代方法的等效性。 世衛(wèi)組織指定的藥用物質(zhì)的非專有名稱應(yīng)與其他指定名稱（如有）一并使用。
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| 7. |
目標與理由：保護人類健康或安全
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| 8. |
相關(guān)文件： TZS 773：2017藥品標簽和標記-規(guī)范
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| 9. |
擬批準日期：2020/7
擬生效日期：工業(yè)、貿(mào)易和投資部長宣布為強制標準之后
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| 10. |
意見反饋截止日期： 自通報之日起60天
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| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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