英文標(biāo)題：
Enforcement decree of the Act on advanced regenerative medicine and advanced biological products regarding safety and support (71 page(s), in Korean)
負(fù)責(zé)部門：
韓國食品藥品管理部（MFDS）
覆蓋產(chǎn)品：
生物制品；其他（HS 300190）；其他（HS 300490）。
依據(jù)條款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/893
2020-05-19
20-3695
|
| |
| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
|
| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS）
|
| 3. |
通報依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 生物制品；其他（HS 300190）；其他（HS 300490）。
HS編碼：3001.90,3004,90 ICS編碼：07.100.10
|
| 5. |
通報標(biāo)題： 先進(jìn)再生醫(yī)學(xué)和先進(jìn)生物制品安全和支持法案執(zhí)行法令
語言：韓語 頁數(shù)：71 鏈接網(wǎng)址：
|
| 6. |
內(nèi)容簡述：
－隨著先進(jìn)再生醫(yī)學(xué)和先進(jìn)生物制品安全與支持法案的制定，頒布先進(jìn)再生醫(yī)學(xué)和先進(jìn)生物制品安全和支持法案執(zhí)行法令，規(guī)定了法案的授權(quán)事項和執(zhí)行所需的事項。
－第31條：規(guī)定先進(jìn)生物制品進(jìn)口業(yè)務(wù)通報所需的設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。
－第32條：規(guī)定批準(zhǔn)人體細(xì)胞管理業(yè)務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備、人力資源和質(zhì)量管理體系等；
－第34-36條: 1）規(guī)定對某些含有干細(xì)胞治療的高級生物制品、動物組織和細(xì)胞、基因治療產(chǎn)品和其他高級生物制品，在用藥后的特定時期內(nèi)需要監(jiān)測不良事件的，可以進(jìn)行長期跟蹤調(diào)查；2）規(guī)定指定為調(diào)查對象、撤銷指定等相關(guān)事項。
|
| 7. |
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康安全。
|
| 8. |
相關(guān)文件： ?MOHW公告No.2020-0299（2020年4月21日） ?G/TBT/N/KOR/891
|
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
|
| 10. |
意見反饋截止日期： 通報之后60天
|
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
|
|
