英文標(biāo)題：
Amendments to the "Enforcement Rule of the Medical Devices Act" (29 page(s), in Korean)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/KOR/901
負(fù)責(zé)部門：
韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS）
通報(bào)日期：
2020-06-19 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
醫(yī)療設(shè)備。
目的和理由：
本修訂案旨在解決法案實(shí)施中的局限性。
提意見(jiàn)截止日期：
通報(bào)之后60天
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/901
2020-06-19
20-4325
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS）
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療設(shè)備。
HS編碼：9018 ICS編碼：11.040.01,11.040
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： “醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)施細(xì)則”修訂案
語(yǔ)言：韓語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：29 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS）現(xiàn)修訂“醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)施細(xì)則”如下： 盡管醫(yī)療設(shè)備法案規(guī)定生產(chǎn)或進(jìn)口的核準(zhǔn)/認(rèn)證/報(bào)告的續(xù)期是強(qiáng)制性的，但續(xù)期系統(tǒng) 并未有效運(yùn)行，因?yàn)榉ò笡](méi)有規(guī)定續(xù)期的有效期設(shè)置。因此，2020年10月8日頒布生效的修訂后的醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)規(guī)定了5年的續(xù)期有效期。在這方面，修訂的法案實(shí)施細(xì)則規(guī)定了續(xù)期程序和方法的細(xì)節(jié)。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：本修訂案旨在解決法案實(shí)施中的局限性。
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| 8. |
相關(guān)文件： ?MFDS公告No.2020-227（2020年6月8日）； ?G/TBT/N/KOR/861（2019年2月15日）； ?G/TBT/N/KOR/861（2019年9月30日）。
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 通報(bào)之后60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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