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2.

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：OSCAR   G.GUTIERREZ, JR.博士，MPA 主管人員總干事   食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部

3.

通報(bào)依據(jù)條款：
  [X] 2.9.2
  [ ] 2.10.1
  [ ] 5.6.2
  [ ] 5.7.1
  通報(bào)依據(jù)的條款其他：

4.

覆蓋的產(chǎn)品： 制藥（ICS編碼：11.120）；適用最高零售價(jià)（MRP）的藥品
  HS編碼：30　　 ICS編碼：11.120

5.

通報(bào)標(biāo)題： 適用最高零售價(jià)（MRP）的藥品標(biāo)識(shí)要求指南
 
  語(yǔ)言：英語(yǔ)   頁(yè)數(shù)：4 鏈接網(wǎng)址：

6.

內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該項(xiàng)擬定指南旨在為適用最高零售價(jià)的藥品標(biāo)識(shí)材料變更提供簡(jiǎn)化且合理的申請(qǐng)流程，包括藥品分子式或藥品配方（將在后續(xù)的最高零售價(jià)行政法令中說(shuō)明）。  

7.

目標(biāo)與理由：適用最高零售價(jià)的藥品標(biāo)識(shí)材料變更簡(jiǎn)化流程以及舊標(biāo)識(shí)材料生產(chǎn)使用期；減少貿(mào)易壁壘并促進(jìn)貿(mào)易 

8.

相關(guān)文件： ·共和國(guó)法案9502號(hào)《藥品普及、減價(jià)和質(zhì)量法》（2008） ·行政命令2009年第821節(jié) “為用于治療高發(fā)病率和高死亡率疾病的選定藥品和藥物設(shè)定最高零售價(jià)” ·行政命令2020年第104節(jié) “通過(guò)管理藥品和藥物零售價(jià)格提高醫(yī)療普及性” ·行政命令2021年第155節(jié) “通過(guò)管理藥品和藥物零售價(jià)格進(jìn)一步提高醫(yī)療普及性” ·行政法令2016-0008號(hào)“人用藥品通用標(biāo)識(shí)要求修訂法規(guī)” ·行政法令2020-0039號(hào)“藥品和藥物最高零售價(jià)（MRP）實(shí)施指南” ·FDA通報(bào)2016-017號(hào)“藥品附加審批后變更”

9.

擬批準(zhǔn)日期： 本通報(bào)應(yīng)自其在一（1）份公眾發(fā)行的報(bào)紙上發(fā)布后十五（15）天和在菲律賓大學(xué)——國(guó)家行政登記處（ONAR）存檔后生效
  擬生效日期：生效后

10.

意見(jiàn)反饋截止日期： 2022年5月6日；該措施是一項(xiàng)緊急政策，旨在減輕因藥品（特別是救命藥）標(biāo)識(shí)材料變更而修改和更新最高零售價(jià)聲明所需的申請(qǐng)和審批監(jiān)管工作。  

11.

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
  [ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
  [X] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
  Neil P. Catajay先生 局長(zhǎng) 菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局 菲律賓馬卡迪市Sen.Gil Puyat大道361號(hào)貿(mào)易與工業(yè)大廈3樓貿(mào)易與工業(yè)部   電話(huà)：（632）   751 4700；（632） 7913128 電子郵箱：bps@dti.gov.ph 網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph   https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/04/FDA-Circular-MRP-Variation-on-Labelings-DRAFT_For-posting.pdf   https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3098_00_e.pdf