G/TBT/N/KOR/1156
2023-07-24
23-5036
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
原文：英語
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1.
通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2.
負(fù)責(zé)機構(gòu)： 食品藥品安全部
3.
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
4.
覆蓋的產(chǎn)品：藥品
HS編碼：30 ICS編碼：11.120.10
5.
通報標(biāo)題： 擬修訂藥品等安全法規(guī)
語言：韓語 頁數(shù)：62頁 鏈接網(wǎng)址：
6.
內(nèi)容簡述：
A. 擴大藥品主文檔（DMF）提交文件的認(rèn)定范圍（草案第15條，第16號表格）
藥品生產(chǎn)現(xiàn)場提交DMF的數(shù)據(jù)是符合藥品GMP的數(shù)據(jù)。此次修訂是為了將食品藥品安全部長批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)用于生產(chǎn)證書或與證書對應(yīng)的數(shù)據(jù)。
B. 制定批準(zhǔn)將海外研究用藥用于治療的審批程序和方法等規(guī)定（草案第28-2條）
批準(zhǔn)用于治療的研究用藥范圍已經(jīng)擴及海外研究用藥，因此制定了申請程序及存檔等法規(guī)。
C. 對不需要進行GMP符合性認(rèn)定的輕微變更事項以外的其他事項制定法規(guī)（草案第48-3條）
輕微變更的對象非常有限，而符合變更的對象范圍廣泛，因此將可能影響藥品質(zhì)量的重大變更指定為輕微變更以外的事項，并要求符合變更。
D. 制定視聽障礙者用藥品和準(zhǔn)藥品的標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)（草案第71-2 條、第75-2條和第75-3條）
在食品藥品安全部規(guī)定的視聽障礙者用藥和準(zhǔn)藥品上顯示盲文和有聲/手語轉(zhuǎn)換代碼已成為強制性要求，因此制定了相關(guān)的標(biāo)示方法和標(biāo)準(zhǔn)，并編制了合規(guī)性現(xiàn)場檢查和評估內(nèi)容及方法等規(guī)定。
E. 制定非法藥品銷售在線監(jiān)測方法和程序等法規(guī)（草案第71-3條）
由于已經(jīng)確立了委托在線監(jiān)測非法藥品銷售的法律依據(jù)，因此制定了監(jiān)測方法和程序等法規(guī)。
7.
目標(biāo)與理由：補充當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足
8.
相關(guān)文件： 2023年7月12日食品藥品安全部（MFDS）第2023-333號通知
9.
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
10.
意見反饋截止日期： 自通報之日起60天
11.
文本可從以下機構(gòu)得到： [ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處 韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737 電話：(+82) 43 870 5315 傳真：(+82) 43 870 5682 電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_11244_00_x.pdf
