G/TBT/N/EU/1006
2023-09-14
23-6118
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
原文：英語
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1.
通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2.
負責機構(gòu)： 歐盟委員會
3.
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
4.
覆蓋的產(chǎn)品：人用醫(yī)藥產(chǎn)品和研究用醫(yī)藥產(chǎn)品
HS編碼：30 ICS編碼：11
5.
通報標題： 歐洲議會和歐盟理事會關(guān)于歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)指令并廢除第2001/83/EC號指令和第2009/35/EC號指令的提案（COM（2023）192最終版）
語言：英語；英語 頁數(shù)：184；103 鏈接網(wǎng)址：
6.
內(nèi)容簡述：
該指令規(guī)定了人用醫(yī)藥產(chǎn)品的市場投放、生產(chǎn)、進出口、供應(yīng)、分銷、藥物警戒、管制和使用規(guī)則。其廢除并取代了第2001/83/EC號指令和第2009/35/EC號指令，并納入了（EC）第1901/2006號法規(guī)的相關(guān)部分；
該指令包含技術(shù)法規(guī)和合格評定程序。
1. 技術(shù)法規(guī)：該指令規(guī)定了在中央（歐盟）和國家（不同成員國）層面上批準人用醫(yī)藥產(chǎn)品上市的質(zhì)量、安全和療效標準。該指令還規(guī)定了生產(chǎn)授權(quán)和批發(fā)銷售授權(quán)的條件。此外，它還規(guī)定了標簽和包裝的要求。
2. 合格評定程序：該指令規(guī)定了中央（歐盟）和國家（不同成員國）層面上人用醫(yī)藥產(chǎn)品授權(quán)程序。它還規(guī)定了生產(chǎn)授權(quán)和批發(fā)銷售授權(quán)的程序。該指令還規(guī)定了管制、監(jiān)督和檢查程序。
7.
目標與理由：保護人類健康和安全
8.
相關(guān)文件： 第2001/83/EC號指令 EUR-Lex - 32001L0083 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 第2009/35/EC號指令 EUR-Lex - 32009L0035 - EN - EUR-Lex (europa.eu) （EC）第1901/2006號法規(guī) EUR-Lex - 32006R1901 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
9.
擬批準日期：2024年12月31日
擬生效日期：自《歐盟官方公報》中公布之日起18個月
10.
意見反饋截止日期： 自通報之日起90天
11.
文本可從以下機構(gòu)得到： [ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐盟委員會 EU-TBT咨詢點 傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文件可在EU-TBT網(wǎng)站上獲得： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192 https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_01_e.pdf
