G/TBT/N/JPN/784
2023-10-27
23-7247
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
原文：英語
通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1.
通報成員: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2.
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 厚生勞動省
3.
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
4.
覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）
HS編碼：30 ICS編碼：11.120
5.
通報標(biāo)題： 部分修訂生物制品最低要求；部分修訂國家發(fā)行測試公告
語言：英語 頁數(shù)：2頁 鏈接網(wǎng)址：
6.
內(nèi)容簡述：
生物制品最低要求將作如下修訂：增加新批準(zhǔn)的“冷凍人紅細(xì)胞”標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于“重組呼吸道合胞病毒疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)，將對“細(xì)胞庫”和“培養(yǎng)CHO細(xì)胞的鑒定試驗(yàn)”部分進(jìn)行修訂。此外，對“冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA疫苗”標(biāo)準(zhǔn)中的“描述性定義”、“散裝材料”和“鑒定試驗(yàn)”等部分進(jìn)行部分修訂。
國家發(fā)行測試公告將作如下修訂：部分修訂“冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA疫苗”的數(shù)量。對“凍干馬疽抗毒素”、“凍干馬白喉抗毒素”、“凍干重組帶狀皰疹疫苗（中國倉鼠卵巢細(xì)胞制備）”、“凍干馬哈布抗毒素”、“凍干馬肉毒中毒抗毒素”和“凍干馬木西抗毒素”的標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)和數(shù)量進(jìn)行部分修訂。此外，“吸附白喉凈化百日咳破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（散裝材料）”和 “吸附白喉凈化百日咳破傷風(fēng)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（散裝材料）”將被刪除。
7.
目標(biāo)與理由：制定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生目標(biāo)而必須特別注意的藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲存及其他方面的標(biāo)準(zhǔn)。此外，規(guī)定為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥品須進(jìn)行國家發(fā)行測試，以及測試的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。
8.
相關(guān)文件： 藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 在獲得批準(zhǔn)之時，該修訂將在“KAMPO”（政府官方公報）上公布。
9.
擬批準(zhǔn)日期：2023年12月
擬生效日期：2023年12月
10.
意見反饋截止日期： 自通報之日起30天
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到： [ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
日本咨詢點(diǎn) 外務(wù)省經(jīng)濟(jì)事務(wù)局國際貿(mào)易處 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_13178_00_e.pdf
