G/TBT/N/KOR/1247
2025-01-08
25-0138
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
原文：英語(yǔ)
通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1.
通報(bào)成員: 韓國(guó)
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2.
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 食品藥品安全部 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號(hào)碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 文件可從食品藥品安全部網(wǎng)站（www.mfds.go.kr）獲取。也可從以下途徑獲得： 國(guó)際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr
3.
通報(bào)依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[X] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
4.
覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS分類號(hào)：11.040）、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品
HS編碼：90 ICS編碼：11.040
5.
通報(bào)標(biāo)題： 擬議制定《數(shù)字醫(yī)療器械電子入侵安全指南》
語(yǔ)言：韓語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：16 鏈接網(wǎng)址：
6.
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
食品藥品安全部（MFDS）計(jì)劃制定《數(shù)字醫(yī)療器械電子入侵安全指南》，包括以下內(nèi)容：1）安全活動(dòng)和文檔
2）物理安全系統(tǒng)
3）技術(shù)安全系統(tǒng)
4) 風(fēng)險(xiǎn)管理
5）脆弱性監(jiān)測(cè)與響應(yīng)
6）復(fù)審期限
7.
目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康或安全；協(xié)調(diào)一致
8.
相關(guān)文件： 2024年12月16日食品藥品安全部第2024-569號(hào)通報(bào)
9.
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
10.
意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)之日起20天
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到： [ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國(guó)世貿(mào)組織TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)監(jiān)管政策部 韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS） 地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungchungbuk-do 27737 +(82) 43 870 5315 + （82） 43 870 5682（傳真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00261_00_x.pdf
