廣東出臺藥品零售連鎖經(jīng)營新規(guī)，支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)
5月1日起，廣東將實施新修訂的《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》?！掇k法》著重強調(diào)對連鎖經(jīng)營這種行為、方式的予以明確，認(rèn)可加盟行為并明確將遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定加盟店納入零售連鎖門店管理。鼓勵藥品零售規(guī)?；?jīng)營，降低市場經(jīng)營成本，提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)等政策，將利于我省推進連鎖企業(yè)的快速發(fā)展。
《辦法》對連鎖企業(yè)的發(fā)展提供多項支持政策，為企業(yè)解決難點和堵點問題。如支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)，連鎖企業(yè)將拓寬配送渠道，增加連鎖企業(yè)藥品銷售額；支持連鎖總部對直營店集中統(tǒng)一儲存、運輸發(fā)貨，促進連鎖企業(yè)發(fā)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；允許直營門店之間藥品調(diào)撥，降低連鎖企業(yè)藥品流通的成本等等。
化妝品標(biāo)簽不能任性用，禁止宣稱醫(yī)療作用
5月1日起，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》正式實施，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。
具體規(guī)定例如：化妝品的最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽，十項中文標(biāo)簽缺一不可，禁止宣稱醫(yī)療作用或使用封建迷信用語，全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱均需標(biāo)注，產(chǎn)品使用期限應(yīng)在銷售包裝可視面標(biāo)注，商標(biāo)名不可宣稱醫(yī)療效果，兒童等特殊人群注意事項需標(biāo)注安全警示用語，小樣等贈品試用裝標(biāo)簽適用本辦法，存在字號不規(guī)范等瑕疵責(zé)令改正，違反標(biāo)簽規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重者處五年禁業(yè)等。
兒童化妝品標(biāo)簽需更新，不得標(biāo)注“可食用”
據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識。此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合規(guī)定的要求。
兒童化妝品標(biāo)簽要求：應(yīng)標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志；應(yīng)標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；應(yīng)避免與食品藥品混淆，防止誤食、誤用；不得標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。
選購兒童化妝品，關(guān)注“小金盾”
5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，其標(biāo)簽必須標(biāo)示“小金盾”；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成標(biāo)示“小金盾”。屆時，請廣大家長朋友在選購兒童化妝品時，關(guān)注“小金盾”標(biāo)志。
但要注意，化妝品包裝上標(biāo)注“小金盾”，僅說明這個產(chǎn)品屬于兒童化妝品，并不代表該產(chǎn)品已經(jīng)獲得監(jiān)管部門審批或者質(zhì)量安全得到認(rèn)證。
保障醫(yī)療器械安全，加強風(fēng)險控制和違法行為懲戒
新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
臨床試驗有新規(guī)，涵蓋全過程
新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》自2022年5月1日起施行?！兑?guī)范》共9章66條，明確了倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者的職責(zé)和要求，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等?！兑?guī)范》更加強調(diào)臨床試驗各參與方的職責(zé)，強調(diào)對臨床試驗的質(zhì)量控制。
三個規(guī)范性文件施行，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》三個規(guī)范性文件均自2022年5月1日起施行。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》：對醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進口注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關(guān)要求；細化自查報告指南填寫要求；自查報告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報等。
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》：落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持風(fēng)險管理；堅持動態(tài)調(diào)整；堅持放管結(jié)合，放管并重。
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》：該指南為醫(yī)療器械注冊人備案人與具備相應(yīng)條件的受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議提供指導(dǎo)，注重全面性、平衡性、操作性。
