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FDA扣留制度
時間:2019-01-07
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     2012年7月,美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》。為了逐步改變食品藥品安全監(jiān)管不足的局面,《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》授予FDA更大的監(jiān)管權(quán)力,通過出臺一系列詳細的管理規(guī)定和指導(dǎo)性文件,F(xiàn)DA正試圖盡快建立起一個以預(yù)防為基礎(chǔ),更加清晰的安全監(jiān)管構(gòu)架,重鑄美國民眾對食品藥品安全的信心。而FDA針對行政扣留程序與法規(guī)陸續(xù)做出的修改和解釋正是此監(jiān)管框架中的具體一環(huán),是FDA對實際工作中遇到的各類問題不斷思考和完善的體現(xiàn)。目前,F(xiàn)DA已對有理由懷疑為冒牌與劣質(zhì)的食品、煙草及醫(yī)療器械采取類似的行政扣留制度。

  • 食品行政扣留

    2011年,FDA針對供人類或動物消費的食品進行行政扣留的制度發(fā)布了一份指南文件,對一些重要的信息給出了解釋。在根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》進行的檢查、檢測或調(diào)查中,如果FDA官員或雇員有理由相信以下食品屬于摻假或貼假標簽,可下令對其進行行政扣留:(1)用于人或其他動物的食品或飲料的物品(2)口香糖(3)用作任何這類物品的組分的物品。所指的食品也包括膳食補充劑,即包含膳食成分旨在補充飲食(例如維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物,氨基酸、酶、器官組織、腺體和代謝物等物質(zhì))的食用產(chǎn)品,膳食補充劑也可以被提取或濃縮,并可能有許多種形式,只要他們標記為膳食補充,而不是作為傳統(tǒng)食品或獨立餐點。根據(jù)聯(lián)邦肉類檢驗法家禽產(chǎn)品檢驗法、蛋產(chǎn)品檢驗法,由美國農(nóng)業(yè)部USDA規(guī)管的食品,不適用FDA行政扣留??哿袅畎l(fā)出后,FDA可在20天內(nèi)合理扣留食品,如果采取沒收或禁止行動還可增加10天,整個扣留期限不超過30天。

    行政扣留和進口扣留的區(qū)別在于:FDA行政扣留食品的權(quán)利是獨立的,有別于其拒絕食品進口的權(quán)利。當進口食品被扣留時,FDA向進口商提供扣留和聽證通知,給進口商一個非正式聽證的機會,給予進口商至少10個工作日提供證據(jù)或聽證會的證詞。然而,行政扣留不僅針對進口食品,也針對國內(nèi)食品。不服行政扣留令,食品所有人應(yīng)向批準行政扣留的FDA地區(qū)長官提交書面申請。此外,行政扣留措施與進口扣留措施的法律依據(jù)不同,進口扣留措施屬于技術(shù)性扣留,由于先前記錄顯示需要對其實施扣留,貨主或承運人可以向FDA提供證明材料取出貨物。行政扣留措施則完全不同,貨主或相關(guān)人員沒有機會提出申訴或進行聽證,完全是政府扣留行為。行政扣留期間產(chǎn)生的費用由食品相關(guān)各私人方承擔。

  • 自動扣留

    自動扣留制度也稱之為不經(jīng)檢驗即自動扣留Detention without Physical Examination,簡稱DWPE)是FDA對進口食品實施管理的一項主要措施。該貨物被扣留直到進口承運人或進口商證明該貨物符合相關(guān)導(dǎo)則或標準要求。一般情況下,如果從某個地區(qū)的某種產(chǎn)品中檢出的問題較普遍,FDA則會將整個地區(qū)列入DWPE名單。FDA一般不采取DWPE措施,只有找不到其他解決途徑時才會采用。

    由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以扣留處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬于一般性問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?,?jīng)再次檢驗合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國(地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為自動扣留措施。

    只要符合下述情況之一,F(xiàn)DA即可宣布對某項產(chǎn)品實施自動扣留:(1)抽樣檢驗時發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留超標,存有毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違反了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成分如色素等添加劑(2)如果有資料或歷史記錄,或街到其它國家有關(guān)部門的通報,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有坑能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消費來源進行評估,確認該類產(chǎn)品在美國也有可能造成同樣危害(3)多個樣品經(jīng)檢驗不合格,盡管這種不合格未存在對人體健康的明顯危害,例如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等,可根據(jù)不同情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取自動扣留措施。如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品在6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”處理,且不合格批次率超過25%,則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留措施”。(4)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,在最近6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”處理,且不合格批次率超過25%,則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留措施”。(5)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品不止一種,如在最近6個月中至少有6批貨物(不論是否同一產(chǎn)品)被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”處理,且不合格批次率超過25%,則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留措施”。

    對于出口到美國的產(chǎn)品,F(xiàn)DA做入關(guān)前抽檢。被FDA宣布為“自動扣留”的貨物運抵美國口岸時,必須接受逐批檢驗,經(jīng)美國實驗室檢驗合格并經(jīng)FDA駐當?shù)氐姆种C構(gòu)審核認可后,海關(guān)才允許放行。通常FDA對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時,所需費用均由FDA承擔,進口商不必為此交納檢驗費,但如該項產(chǎn)品被列入“自動扣留”名單,則貨物運抵后,必須由進口商完全承擔相關(guān)費用,這批費用最終將轉(zhuǎn)給出口商或生產(chǎn)廠家。

    根據(jù)FDA“自動扣留”措施的有關(guān)規(guī)定,在FDA對該國(地區(qū))宣布“自動扣留”措施后,該國(地區(qū))任一生產(chǎn)廠家或出口商如果連續(xù)5批商業(yè)性到貨,經(jīng)美國當?shù)貙嶒炇覚z驗合格,經(jīng)FDA審核同意放行,則該廠家或出口商可向FDA提出申請,要求解除對其實施的“自動扣留”措施,同時還需附上每次檢驗合格的證明及FDA的放行單,如獲審查通過,則可將該廠、商列入解除“自動扣留”名單的附件中,該附件可逐年增加或減少,即如果有些廠商又被檢查出不合格品,則將其從附件名單中刪除。這個名單是在“自動扣留”公告公布后逐漸形成發(fā)展的。如果經(jīng)過對該國(地區(qū))的整體評估,質(zhì)量問題出現(xiàn)率低于10%時,即可考慮解除對該國(地區(qū))的“自動扣留”,需由該國(地區(qū))的有關(guān)主管部門提出申請后,經(jīng)FDA對改進情況進行評估認可后,予以正式宣布。從宣布“自動扣留”到解除“自動扣留”,這個過程可長可短,但并非易事。